Le gant G-VIR® est un Dispositif Médical (DM) de classe IIa couvert par la Directive 93/42/CEE et par les différentes transpositions nationales de ce texte (en France, par les dispositions au livre Vbis du Code de la Santé Publique français).

Pour l'obtention du marquage CE, Hutchinson Santé a suivi la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe II (excluant le point 4) de la Directive 93/42/CEE. Le système complet d'assurance de qualité a été audité et certifié par l'organisme notifié SGS.