CONCEPT

Quelle quantité de produit désinfectant est incorporé dans le gant ?
R : Plusieurs grammes pour chaque gant, répartis sous la forme de près de 300 millions de fines gouttelettes.

Le produit désinfectant reste t-il confiné dans la paroi, sans fuite à la surface ?
R : Oui, car la couche contenant les gouttelettes de désinfectant est isolée de la main du porteur et du patient par les couches protectrices et étanches d’élastomère, placées de part et d’autre. On peut parler de matériau « sandwich ».
Chaque gant fait l’objet d’un contrôle visuel pour vérifier l’intégrité des couches externes.
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Ce concept est-il breveté ?
R : Oui, bien sûr. Plusieurs brevets (avec extensions internationales) protègent ce produit innovant fruit d’une dizaine d’années de développement.

MODE D’ACTION ET PERFORMANCES

Quels produits désinfectants sont utilisés, et comment ont-ils été sélectionnés ?
R : Le désinfectant utilisé est un mélange d’ammoniums quaternaires et de biguanide, présentant une efficacité élevée dans un temps de contact très court vis à vis des virus enveloppés (SIDA, hépatite C) et de certains autres agents pathogènes.
Ils ont été sélectionnés à partir de tests spécifiques permettant l’évaluation de leurs performances dans des conditions proches de celles d’un Accident Exposant au Sang (temps de contact virus-agent désinfectant très court).

Le contact entre le sang et l’agent désinfectant est très court : est-il suffisant pour que G-VIR soit efficace ?
R : Il est vrai que le temps de contact virus-désinfectant est très court, puisque limité, dans le pire des cas, à la durée d’un geste accidentel (piqûre).
Des protocoles de tests biologiques spécifiques ont été développés pour respecter et reproduire ces conditions très sévères. Dans ces conditions, le gant G-VIR permet de réduire la charge virale transmise au porteur en cas d'Accident Exposant au Sang. Ces performances sont étayées par une argumentation scientifique rigoureuse.

Sur quels micro-organismes le produit est-il efficace ?
R : Les performances du gant ont été validées sur des virus modèles du VIH (SIDA) et du VHC (Hépatite C), préoccupations majeures du personnel hospitalier lors des expositions professionnelles au sang. Des essais complémentaires sont actuellement réalisés avec des modèles bactériens et les premiers résultats sont particulièrement encourageants et devraient faire l’objet d’une publication scientifique sous quelques mois.

Quelles méthodes ont été utilisées pour valider la performance biologique du gant ?
R : Des méthodes spécifiques ont été développées (in vivo et in vitro) par des équipes de biologistes associées au projet. Elles permettent de déterminer précisément le facteur de réduction de la charge virale lors d’une simulation d’accident percutané tout particulièrement en mettant en œuvre une aiguille creuse (Virus-inhibiting surgical glove to reduce the risk of infection by enveloped viruses, Bricout F1 et al,. Journal of Medical Virology, 2003, Vol 69, 538-545 ) ou lors d’un contact cutanéo-muqueux prolongé.

Quels sont les risques d’allergie par rapport aux produits désinfectants ?
R : Ce gant satisfait pleinement aux Exigences Essentielles requises par la Directive 93/42 EEC relative aux Dispositifs Médicaux ; des tests de biocompatibilité réalisés selon la norme ISO 10993 indiquent un niveau d’irritation et de sensibilisation quasi nuls. Néanmoins, nous attirons l’attention des utilisateurs sur la nature chimique des agents désinfectants utilisés (ammoniums quaternaires et digluconate de chlorexidine) ; le port du gant est déconseillé aux personnes allergiques à ces produits.

G-VIR est-il également efficace en cas de coupure ?
R : Des expériences réalisées in vitro en utilisant des lames de scalpel ont montré la remarquable protection apportée par G-VIR dans ce cas.

Dans quelles conditions, notamment de température, sont réalisés les tests visant à déterminer les performances du produit ?
R : Les différents tests ont été réalisés en plaçant le produit à une température proche de celle de la main de façon à être dans des conditions expérimentales les plus proches possibles de la réalité.

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En cas d'AES, faut-il effectuer malgré tout le traitement médicamenteux prophylactique ?
R : Oui, car cela correspond à l’état de l’art.

PRODUIT

Quelles sont les spécifications du produit ?
R : G-VIR est un gant de chirurgie synthétique non poudré répondant à la réglementation en vigueur.
Formulé sans agents chimiques de vulcanisation, ce gant contient un produit désinfectant qui diminue ma charge virale transmise en cas d’Accident Exposant au Sang.

Quelles sont les performances revendiquées ?
R :
- Réduction de la charge virale transmise en cas d’Accident Percutané
- Barrière renforcée en cas de contact avec des liquides biologiques
- Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel

Est-il plus résistant qu'un gant de chirurgie classique ?
R : Les données dont nous disposons semblent le montrer (tests au porté et étude pré-clinique ). Elles doivent être confirmées prochainement dans le cadre d’une plus large enquête.

Transpire-t-on beaucoup dans ce gant ?
R : Bien qu’il soit plus épais qu’un gant ordinaire, la transpiration est moins ressentie par l’utilisateur grâce à la présence de micro-reliefs dans la couche interne.


Comment est-il stérilisé ?
R : Par irradiation gamma, selon un processus validé conforme aux normes ISO 11137 et EN 552.

Le gant est-il agréable à utiliser, et adapté aux gestes chirurgicaux qui requièrent en général une grande sensibilité tactile ?
R : L’inconfort potentiel lié à l’épaisseur du produit est fortement diminué grâce à l’utilisation de matériaux très souples, et au choix d’une forme ergonomique bien adaptée à la main du chirurgien. Pour ces raisons, G-VIR est utilisable pour la plupart des interventions chirurgicales et actes médicaux, y compris ceux où une grande sensibilité est requise.

Peut-on utiliser le produit en toutes circonstances, ou existe-il des limitations d’usage ?
R : Comme tout autre gant de ce type, il y a peu de limitations « structurelles » liées à la nature du matériau utilisé (élastomère thermoplastique) mais il en existe.
Ainsi, l’absence d’agents chimiques de vulcanisation (qui permet de s’affranchir des allergies de type IV) se traduit par un matériau moins résistant à certains solvants ou composés agressifs. Notons cependant que l’usage de tels composés est très inhabituel lors d’un acte chirurgical.

Le gant contient-il du latex de caoutchouc naturel ?
R : Non, ni agents chimiques de vulcanisation, ni poudre libre.

Quelle est la porosité du gant ?
R : Des tests de perméation, (norme ASTM F – 1671 – 97b), démontrent que ce gant est imperméable aux plus petits agents pathogènes (bactériophage Φ- X- 174);
G-VIR est donc une excellente barrière, notamment si l’on se réfère aux gants chirurgicaux ‘classiques’ en latex qui peuvent laisser passer des virus, voire des bactéries, au travers de leur paroi.

Quelle est la péremption du produit ? Y a-il des préconisations de stockage ?
R : Pour le moment, la date de péremption est fixée à 24 mois à compter de la date de fabrication, elle pourra être repoussée dès que nous disposerons du recul suffisant pour pouvoir le faire. Un stockage en endroit sec et ventilé, à des températures n’excédant pas 30°C est préconisé.

Dispose-t-on de données cliniques sur ce produit?
R : Une investigation clinique très complète est effectuée aux Hospices Civils de Lyon Sud. D’autres études sont actuelement en cours, sous la forme d’enquêtes utilisateurs, incluant aussi bien l’aspect produit (tolérance, résistance, ergonomie) que son impact sur la pratique quotidienne des utilisateurs (étude comportementale).

Existe-il des contre indications à l’utilisation du gant ?
R : Oui,
- une sensibilisation connue aux ammoniums quaternaires et/ou au digluconate de chlorexidine ;
- une utilisation de produits chimiques (solvants…) non compatibles avec le matériau constitutif du gant

Doit-on conserver le double gantage considéré comme indispensable dans certaines opérations ?
R : La pratique du double gantage a été introduite essentiellement dans le but d’une meilleure protection des opérateurs qui s’avère être souvent insuffisante, notamment dans le cas de piqûres avec aiguilles creuses. A ce titre, G-VIR remplace à lui seul les deux gants et offre un niveau de protection très nettement supérieur à celui du double gantage.

Est-ce que le gant contient une poudre d’enfilage ?
R : Non. Par contre, il contient de petites particules (micro-sphères pleines) incorporées dans sa couche interne, et servant à faciliter l’enfilage. En cours d’utilisation, il n’est pas exclu que quelques unes de ces particules se détachent par effet d’abrasion, et il est donc recommandé de déganter hors champ opératoire.


Le ‘grip’ du produit est-il différent de celui des autres gants ?
R : Oui, les premiers résultats obtenus dans le cadre d’une étude pré-clinique montrent que la formulation d’élastomère utilisée offre une meilleure tenue en main des instruments.


Pourquoi Hutchinson?
R : HUTCHINSON leader européen dans la transformation du caoutchouc, mène une politique de Recherche & Développement volontariste afin de développer constamment de nouvelles lignes de produits. Le problème du SIDA a constitué le facteur déclenchant qui a initié cette recherche et le développement du gant G-VIR.